정적 패스박스와 동적 패스박스의 실제 차이점은 무엇인가요?
고정형 패스박스 : 연동도어를 이용한 간편환승
정적 패스 박스가 더 간단한 옵션입니다. 핵심 임무는 연동 도어를 사용하는 동안 작업자의 방 간 이동을 줄여 양쪽이 동시에 열리지 않도록 하는 것입니다. Esco의 정적 패스 박스 문서에서는 이를 직원의 통행량을 줄여 교차 오염 위험을 낮추는 클린룸 영역 안팎으로 재료를 무균적으로 전달하는 장치로 설명합니다.
실용적인 측면에서 정적 단위는 일반적으로 다음과 같은 경우에 올바른 선택입니다.
• 두 객실의 청결도 등급이 동일하거나 위험 수준이 가깝습니다.
•전송 자체에는 챔버 내부에 ISO 5 로컬 환경이 필요하지 않습니다.
•구매자는 더 낮은-비용, 더 낮은{1}}유지관리 솔루션을 원합니다.
•프로세스 위험은 기본적으로 내장된 공기 흐름이 아닌 연동, 청소 및 전송 규율에 의해 주로 제어됩니다.-
•Esco의 동적 패스 박스 지침은 이 점에서 유난히 명확합니다. 동일한 청결도 등급의 객실에 대해 가장 적합하고 저렴한 옵션은 SPB입니다. 그것은 좋은 조달 규칙입니다. 정적 단위가 작업을 안전하게 수행할 수 있는 동적 단위를 과도하게 지정하지 마세요.-
다이내믹 패스 박스:-더 높은 전송 제어를 위한 공기 흐름 내장
자가 세척 패스 박스라고도 불리는 동적 패스 박스는-정적 장치에는 없는 통합 송풍기와 여과 기능을 추가합니다. Esco의 DPB/DFLH 문서에 따르면 동적 장치에는 내장된 송풍기와 사전 필터 및 HEPA 필터가 포함되어 있으며 챔버 내에 ISO 클래스 5 / EU GMP 등급 A 깨끗한 공기를 제공할 수 있습니다. 표준 공기 흐름 설계는 재순환되며, 실내 공기는 사전 필터를 통해 흡입된 다음 H14 HEPA 필터를 통해 이송 챔버로 아래쪽으로 공급됩니다.
그러면 응용 프로그램 창이 변경됩니다.
다이나믹 패스 박스는 일반적으로 다음과 같은 경우에 더 적합합니다.
•자료가 낮은-등급 영역에서 높은-등급 영역으로 이동하고 있습니다.
• 주변 객실보다 깨끗한 지역 환승 구역을 원합니다.
•공정이 공기 중 미립자 오염에 더 민감합니다.
•일상적인 전송 중에 더 강력한 오염-제어 버퍼가 필요합니다.
• 구매자는 도어 인터록 및 SOP 규정에만 의존하는 대신 공기 흐름{0}} 기반 보호를 원합니다.
여기서 한 가지 세부 사항이 중요합니다. 동적 패스 박스는 자동으로 살균제가 아닙니다. 더욱 깨끗한 환승환경을 만들어드립니다. 이는 그 자체로 화물의 검증된 표면 생물학적{2}}오염 제거를 의미하지 않습니다. 이러한 구별은 멸균 제약 분야에서 매우 중요합니다.
정적 패스박스와 동적 패스박스: 구매자가 결정하는 방법
우리 엔지니어들은 구매자가 곧바로 "동적인 것이 더 좋다"고 생각하는 것을 종종 봅니다. 항상 그런 것은 아닙니다. 이동 위험이 추가 공기 흐름 시스템, 필터 유지 관리 및 적격성 평가 작업을 정당화하는 경우에만 더 좋습니다.
다음과 같은 경우 정적 패스 박스를 선택하세요.
방 2개는같은 학년
운송 품목은 이미 적절하게 포장되거나 소독되었습니다.
주요 목표는 인력 이동을 줄이는 것입니다.
더 적은 수의 구성 요소, 더 적은 유지 관리, 더 빠른 교체를 원하는 경우
CCS에는 해당 전송 단계에 대해 적극적으로 세척되는 챔버가 필요하지 않습니다.
다음과 같은 경우에는 다이나믹 패스 박스를 선택하세요.
한쪽은 다른 쪽보다 덜 깨끗하다
당신은 필요ISO 클래스 5/등급 A패스 챔버 내부의 공기
이송된 품목의 미립자 민감도가 더 높습니다.
통과-는 국소적인 깨끗한 공기 흐름으로 실질적인 위험 감소를 추가하는 무균 물질 경로의 일부입니다.
고객은 단순한 인터록 박스가 아닌 더 강력한 아키텍처 제어를 원합니다.
간단한 규칙
정적은 전송 제어 장치입니다. Dynamic은 전송 제어 장치와 지역 청정 공기 장치를 더한 것입니다.-
그게 가장 깔끔하게 설명하는 방법이에요정적 패스 박스와 동적 패스 박스조달팀으로 선정.
바이오의약품 구매자는 언제 VHP 멸균 옵션을 지정해야 합니까?
여기에서 많은 프로젝트가 혼동됩니다.
이송 경로가 무균 제조용인 경우, 특히 품목이 이중문 오토클레이브 또는 발열성 물질 제거 터널을 통과할 수 없는 경우, 부록 1에서는 오염 방지라는 동일한 목표를 달성하는 검증된 공정이 필요합니다. 지침은 이송 시 직접 멸균이 불가능한 경우 효과적인 이송 소독 과정과 같은 옵션을 구체적으로 지적합니다.
이것이 바로 VHP 멸균, 더 정확하게는 VHP 생물학적{0}}오염 제거 인터페이스가 관련되는 부분입니다.
VHP-가능 패스스루-가 적합한 경우
다음과 같은 경우 VHP- 지원 시스템을 고려해 볼 가치가 있습니다.
재료가 증기 또는 건식-열 멸균에 적합하지 않습니다.
해당 프로세스는 무균 바이오제약, 무균 테스트, 무균 조제 또는 충전 지원에 있습니다.
문서화되고 반복 가능한 표면 생물학적{0}}오염 제거가 필요합니다.
전송된 품목은 가치가 높으며 쉽게 포장을 풀거나 재처리할 수 없습니다.
QA 팀에는 수동 삭제 방식이 아닌 검증된 주기가-필요합니다.
Bioquell의 Port II는 이러한 종류의 시스템 뒤에 있는 논리를 보여주는 좋은 예입니다. 이는 인터록 도어, 모니터링된 프로세스 매개변수 및 반복 가능한 주기를 갖춘 과산화수소 증기 시스템에 인클로저를 연결하여 무균 환경으로 신속하고 안전한 물질 이동을 위해 설계되었습니다. Bioquell은 또한 특정 부하에 대해 적격성 평가 및 주기 개발을 수행할 수 있으며 검증은 6-로그 살포자 감소를 목표로 한다고 말합니다.
Esco의 BioPass는 시장에서 또 다른 일반적인 경로를 보여줍니다. 온보드 HEPA-필터링 환기 장치와 통합된 H2O2 생물 오염 제거 시스템, 안전한 배기 처리를 위한 촉매 변환기 및 규제된 환경을 목표로 하는 HMI 제어 기능을 갖춘 통과 챔버입니다.
중요 주의 사항: VHP는 증기 멸균과 동일하지 않습니다.
FDA의 무균 의약품 검사 지침은 중요한 점을 지적합니다. 기화된 과산화수소와 같은 방법은 격리 장치 장벽과 표면의 오염을 제거할 수 있지만증기멸균의 침투능력이 없는 것그리고 덜 효과적입니다막혔거나 보호된 표면프로세스와 로드가 적절하게 검증되지 않는 한. Bioquell은 신뢰할 수 있는 6-로그 생물학적 오염 제거를 원한다면 모든 표면이 노출되어야 하고 막힌 표면이 최소화되어야 한다는 점을 지적함으로써 실용적인 측면에서 동일한 점을 지적합니다.
이는 VHP 인터페이스가 더 고급스러워 보이기 때문에 추가할 것이 아니라는 것을 의미합니다. 프로세스에 실제로 다음이 필요할 때 지정해야 합니다.
검증된 표면 생물학적{0}}오염 제거
반복 가능한 사이클
증기 접촉을 허용하는 부하 표시
규제 생산에 적합한 문서
패스 박스 이동 중 교차 오염을 방지하기 위한 모범 사례-
장비가 중요합니다. 전송 방법도 그만큼 중요합니다.
1. 인력과 자재 경로를 분리하세요.
부록 1에는 에어록이 물리적으로 분리되어야 하고 미생물 및 입자 오염이 최소화되어야 하며, 인원 에어록은 가능한 한 물질 에어록과 분리되어야 한다고 명시되어 있습니다. 그것이 실용적이지 않다면 지침에서는 다음을 권장합니다.시간-기반 분리움직임의.
2. 단방향 전송 프로세스를 사용하십시오.
A등급 및 B등급 지역의 경우 부록 1에서는 자재 및 장비가 다음을 통해 이전될 것으로 예상합니다.단방향 프로세스. 들어오는 항목과 나가는 항목이 함부로 섞여서는 안됩니다. 경로를 완전히 분리할 수 없는 경우, 들어오는 품목의 오염을 방지하기 위해 통제 조치를 적용해야 합니다.
3. 위험에 맞게 청소 및 소독을 실시합니다.
동일한 부록 1 섹션에서는 낮은-등급 또는 분류되지 않은 지역에서 높은-등급 청정 지역으로의 이동에 대해 다음 사항을 준수해야 한다고 명시하고 있습니다.위험에 상응하는 청소 및 소독CCS 사이트와 일치합니다. 이는 창고-에서-CNC 클린룸으로의 이동에 대한 SOP를 무균 충진 지원 영역에 무작정 복사해서는 안 된다는 것을 의미합니다.
4. 공기 세척과 완전한 오염 제거를 혼동하지 마십시오.
HEPA 다운플로우를 적용한 다이나믹 패스박스로 환승 환경을 개선합니다. VHP-가능 통과-는 검증된 표면 생물학적-오염 제거를 지원합니다. 그것들은 동일한 기능이 아닙니다. 이를 혼합하는 구매자는 종종 무균 의약품을 지정하거나 -일상적인 클린룸 자재 운송을 지정하는 경우가 많습니다.
5. 청결성 및 도어 제어에 중점을 둡니다.
부록 1에는 클린룸의 노출된 표면이 매끄럽고 불침투성이며 깨지지 않아야 하며 재료는 반복적인 청소, 소독제 사용 및 관련 살포제 사용을 견뎌야 한다고 명시되어 있습니다. 장비 측면에서 연동 도어는 방 간의 직접적인 교차 흐름을 방지하는 가장 기본적이고 효과적인 방법 중 하나로 남아 있습니다.
6. 박스뿐만 아니라 양도도 자격을 갖추세요
부록 1에는 승인된 품목, 검증된 운송 프로세스, 필요한 경우 등급 A 또는 B 영역에 들어가는 재료에 대해 QA가 승인한 특정 소독 및 모니터링 프로그램이 필요합니다. 즉, 프리미엄을 구매하는 것입니다.클린룸 통과 상자편입 자격이 필요하지 않습니다.
흔한 구매 실수
구매자는 일반적으로 다음 중 하나로 인해 문제를 겪게 됩니다.
• 방이 같은 등급이고 정적 유닛이면 충분할 때 동적 유닛을 선택합니다.
•적극적으로 필터링된 공기가 필요한 경로에 대해 고정 장치 선택
•동적 패스 박스가 검증된 생물학적{0}}오염 제거와 동일하다고 가정
•하중 형상, 사이클 검증 및 문서화 요구 사항을 확인하지 않고 VHP 추가
•이송된 품목이 실제로 증기 멸균 또는 발열성 물질 제거가 가능한지 여부를 무시합니다.
•패스 박스를 현장 오염 통제 전략의 일부가 아닌{0}}독립형 품목으로 취급